临床试验生物样本管理发展到今天已经不仅仅是一个执行层面的规范化操作问题，而是涉及生物样本采集、储存、应用、产出和质量控制以及相关临床信息资料整合等全方位的管理过程。其最大的难点是“实物+信息”的统一管理。这是一个复杂的管理过程，各环节的规范操作以及所产生的科研信息都会对临床试验结果以及研究过程产生影响。

从项目管理的角度看，临床试验生物样本管理首先应确保操作过程“零差错”，其次要保证相关科研信息和数据的严谨性。因此，对临床试验生物样本进行全链条的管理是非常必要的，也是今后的发展方向。

这几年国家一致性评价政策推动了大量临床试验在短期内的集中开展。因此也让我们发现了我国临床试验中生物样本管理中暴露的诸多问题。其实，临床试验生物样本的管理中所遇到的问题不仅仅在中国较为突出，包括大多数发达国家在内也都处于摸索阶段。生物样本采集处理之后，如何进行有效的追溯、如何做到全程的保证质量、如何在存储和转运过程中做好温度监测......等等，都需要有一套完整的管理体系和信息化系统进行支撑。

临床生物样本管理涉及诸多方面，下面主要谈谈生物样本管理中的温度控制过程中需要注意的几个问题：

1. 温度与样本稳定性

生物样本须长期储存在深冷环境中才能降低各种生化反应保持稳定性。生物大分子、细胞、组织和器官的常用储存温度为-80℃(超低温冰箱)、-140℃(液氮气相或深冷冰箱)及-196℃(液氮液相)，通常温度越低越稳定，保存时间也越长。而如果温度低于-80℃容易对细胞和组织的微观结构造成损害，且在组织样本内生物大分子受到细胞组织内多种因素的影响，稳定性有可能明显降低。不同组织样本稳定性与存储温度的存在一定的关系，下图为从《人类生物样本贮存：最佳贮存温度的选择》文章中摘录部分与临床试验相关样本类型的数据。

2、温控过程的严谨性

在药物临床试验研究中，为了确保处理的每个生物样本的准确性，以及试验数据的真实性、可靠性，还必须对处理和保存的各个环节采取一系列的管理措施。

试验前，做好充分的准备，包括仪器、耗材等;处理标本中，实验室人员严格依从试验方案要求、遵循SOP、严格执行核对，确保每个标本的准确。当生物样本处理完毕之后应该尽早放入冰箱中，以免样本变质。同时，保证生物样本在存储过程中的温度得到精准监测并在发生温度波动时能够及时预警提醒，是保证样本质量稳定的重要条件。

此处还要提醒大家注意，临床试验的检测样本和备份样本需保存在不同的冰箱中，目的是避免因为停电或冰箱故障造成该项目的所有样本损毁。

3、运输环节的可控性

生物样本的转运和运输过程是造成生物样本变质损毁的高风险环节，涉及到恒温、控温等技术的应用，建议由专业人员进行这个环节的操作。通常来说，生物样本转运环节大多使用发泡塑料箱配合适量干冰，根据药物在生物样品中稳定性和运输时间来配置干冰的使用量。运输全程要有温度记录，并且有应急预案处理运送过程中的突发情况。

以上谈到的是生物样本管理中与温度相关的重要问题，但是在实际工作场景中还存在一个比较突出但始终没有得到解决的需求。那就是通常温控系统与样本管理系统是两个独立的系统。工作人员如果要追溯某个样本的温度记录，需要进行大量的查询和对比工作，因此抄错记录等情况的发生就在所难免。

威斯盾曾于2019年于惠通医疗在“示范平台”进行深入合作，历经3个多月的对接与开发，实现在该平台所使用的Sampleguide智能样本管理系统中实时查询威斯盾温控数据，并且做到了具体样本与温度数据的绑定同步。真正做到了在一个系统内对临床试验生物样本各种数据的实时监测和追溯。

威斯盾网络科技在生物样本温湿度监测领域耕耘近8年，仅在北京地区就有90余家三级以上医疗机构在使用威斯盾网络科技提供的各类温湿度监测系统。尤其是在生物样本库温湿度管理方面，威斯盾网络科技是为数不多的能够同时提供对液氮罐、-80℃超低温冰箱、-40℃低温冰箱、-20℃冷冻冰箱、、2-8℃冷藏冰箱等进行温湿度监测的供应商之一。几乎涵盖了临床试验所用到的各类样本存储设备。

同时，威斯盾网络科技可为用户提供温度7*24小时值守监测预警服务，在遇到样本存储温度超温时，除了向相关负责人发送预警短信、拨打语音电话外，还会有专业的工程师向用户提供即时的现场技术支持服务以确保生物样本始终处在安全环境之中。

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