安徽通报2批医疗器械抽检不合规 涉口罩和助听器|环球快看点
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日前,安徽省药监局发布2023年第3期医疗器械质量公告,本期抽验信息涉及医用外科口罩、数字大功率耳背式助听器2个品种,共2批产品不符合标准规定。
为加强医疗器械质量监督管理,保障公众使用医疗器械产品安全、有效,安徽省药监局组织对本行政区域医疗器械生产、经营企业和使用单位的医疗器械质量进行了监督抽验。
其中,在合肥国宁大药房有限公司南七店抽样的,标示为南昌市康华卫材有限公司生产的医用外科口罩,产品批号:20211130,型号规格为平面形14.5cm*9cm,口罩带不符合标准规定;在合肥乐听医疗设备有限公司抽样的,标示奥迪康(上海)听力技术有限公司生产的数字大功率耳背式助听器,产品序列号:69333684,型号规格为GEN02 BTE 100,设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。
对抽检中发现的上述不符合标准规定产品,安徽省药监局已要求辖区内药品监管部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械召回管理办法》等要求,及时作出行政处理决定并向社会公布。
安徽省药监局提醒广大消费者,医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。选择医疗器械,首先要看经营者主体是否有《医疗器械经营许可证》和《医疗器械经营备案凭证》;其次是看产品的标签和说明书,是否标有医疗器械生产许可证号、产品注册证号以及生产日期和使用期限或者失效日期等,使用时请仔细阅读标签和说明书,特别注意说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容。如购买到假冒或不合格医疗器械,请及时拨打当地市场监管部门举报投诉电话 12315。
来源:安徽药品监管
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